北京出入境检验检疫局召开新闻发布会解读新一轮进境生物材料检验检疫改革新政

  北京出入境检验检疫局(以下简称“北京国检局”)于12月11日召开新闻发布会,对国家质检总局新近发布的“9+4”项进境生物材料创新改革政策。新政将继续释放改革活力,促进北京生物产业的发展。该局动植处处长种焱对新政进行了解读并通报了在北京地区的落地情况。

  种焱处长以SPF(无特定病原体)实验鼠为例介绍了新政带来的便利。在传统模式下,SPF鼠需要隔离检疫30天,往往错过了最佳科研时间。在新政策下,符合条件的SPF小鼠和大鼠境内隔离检疫期调低至14天,从根本上解决了这一科研难题。新政策实施以来,今年11月,北京地区进境SPF鼠42批次,同比去年增长75%,环比10月份增长68%。

  新一轮进境生物材料改革对我国生物产业发展意义重大,对我国生物产业从简单跟踪仿制向自主研发转变、从单项技术突破向整体协调发展转变、从“规模”发展向“创新”发展转变具有积极意义,对海外资本引进、技术引进、人才引进和知识产权保护具有重要作用。

 

政策解读问答:

  一、新一轮改革举措对服务产业发展有哪些新的突破点和便利性?

  我们每一轮改革都是以问题和需求为导向,旨在解决产业需求最迫切、问题最突出、反映最强烈的问题。比如,SPF鼠隔离检疫期由30天缩短为14天,突破了以往惯例,这在进境实验动物检疫监管模式上是一个科学的创举。很多科学实验对实验动物的年龄要求严苛,可能过了这个阶段,就错过了科研黄金期;有些科研有周期性要求,必须观察动物不同生命周期的反应才能做出科学的判断。2013年中关村改革期间,北京国检局推出了进境SPF鼠边隔离边实验的改革模式,解决了一部分科研需求。但很多科研机构不具备相关隔离检疫设施,他们的问题怎么解决,他们的科研也需要保障。为此,经过大量资料收集和风险评估,推出了这一条措施,以大范围满足科研需求。其他几条也是在调研产业需求和风险评估的基础上形成的。

  二、新政策对哪些领域有重大影响,预期效果如何?

  本次改革政策,走访了数十家企业和科研单位,汇总整理了上百条需求建议和意见,可以说,这一轮的改革新政从开始就是瞄准实际需求的。预计随着试点政策的落地,将会给以下领域带来重大利好:

  一是生物科研领域。拿SPF鼠来说,它是科研院所、生物制药公司最常用的研究材料,允许边隔离边实验以及缩短隔离期,保证了在黄金实验周期内完成科研工作,大大提高科研效率和科研产出,相信未来会在更多国际顶尖学术刊物上看到应用这些SPF鼠的科研论文。

  二是基因检测领域。过去由于进口检测样品手续相对繁琐,而该产业对时效性要求极高,导致我国检测公司无法接到订单。事实上,我国基因测序产业的检测成本仅为国外同行的1/6,竞争优势明显。随着本轮新政的推出,进口样品无需审批、无需国外官方出具检疫证书,检验检疫部门通过事中事后监管防范风险,进口渠道更畅通、更快捷,大大激发了市场潜能,提升中国企业的市场竞争力。有理由相信基因检测市场将在近期出现一轮快速增长。

  三、改革的动因是什么?

  我国生物产业起步晚、底子薄,作为生物产业的基础生物材料还主要依赖进口。因此,畅通生物材料进出口渠道,对产业发展至关重要。也就是基于此,质检总局花大功夫、下大力气搞改革,力求创造一套符合中国特色的进出境生物材料检疫监管新模式。当然过程不是那么一帆风顺,北京国检局组织专家花费大量时间和精力深入产业调研,了解困难和需求,开展风险评估,设计改革框架,试行过程中不断完善相关配套设施和监管模式。总之一句话,就是哪里有困难,哪里有需求,就在哪里加大力气,优先解决需求最迫切、问题最突出、反映最强烈的部分,破解死穴,打通关节,为产业发展创造最良好的进出口环境。

  四、“简免放助”模式具体有哪些内容?

  简,切实履行简政放权。即是简化动植物检疫审批流程、简化审批手续,压缩审批项目、压缩审批时限;

  免,充分实施分类管理。即是对低风险生物材料免于动植物检疫审批、免于提供国外官方检疫证书;

  放,进一步盘活产业进出口业务。即是放宽进口通道,京津冀地区多地报检,结果互认;向国家质检总局争取对尚未准入的科研用生物材料审批进境;适度放宽SPF鼠隔离检疫要求,实施隔离场一次审核六个月有效,在条件达标的情况下,经批准,可边隔离边实验。

  助,打造便捷服务平台。即是打造一次报检、一次查验、一次放行的“一站式服务”绿色平台,便利企业进出口,提升通关速度和服务质量;开发、运用企业服务电子平台,在动植检领域推行注册、备案、审批等无纸化办公。

  五、基因检测用DNA/RNA是什么?有什么风险?

  核酸是遗传信息携带者,是生命的最基本物质,含脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。基因检测用DNA.RNA就是采用物理+化学方法提取的核酸物质。所有检测用DNA/RNA经提纯后均要经过纯度和完整性验证,已确保其可靠性。经过纯化的DNA/RNA在没有其他外力的情况下,不具备传染能力。

  六、SPF鼠为什么要求国外检测那些病?

  这是一个科学问题。《中国进境动物检疫疫病名录》中相关鼠类疫病包括:鼠痘、鼠仙台病毒感染症、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎、小鼠肝炎、弓形虫病、钩端螺旋体病、土拉杆菌病、克里米亚刚果出血热,除后3种病外均列入了监测方案。由于土拉杆菌病、克里米亚刚果出血热只感染野生啮齿动物,钩端螺旋体病通过接触、尿液或污染水感染。而SPF鼠饲养在屏障环境而非开放环境,实施严格的生物安全管理措施,切断了这三种病的感染途径,杜绝了感染的可能性,因此未纳入监测范围。

  简单来讲,检测这些疫病能够满足进境鼠的疫病防控需要,达到口岸执法把关的目的。

索引号:000018497/2017-54757

公开部门:办公室*

公开时间:2017年12月14日