北京地区首次退运呼吸机类医疗器械产品

  近日,北京出入境检验检疫局(以下简称“北京国检局”)在对一批从美国进口的止鼾机进行现场检验时发现,其未获得医疗器械注册证。根据有关规定对上述货物出具了《检验检疫处理通知书》,并作监督退运处理。此批止鼾机为家用消费类呼吸机产品,系2015年2月1日呼吸机类产品纳入法定检验以来,北京口岸首次发现未获得医疗器械注册证的相关产品。

  据悉,本批止鼾机共计5台,国检人员通过现场检验发现,该批货物未按照要求加贴中文标签,且没有中文说明书。在向收货人提出出示医疗器械注册证的要求后,收货人也未能提供。经了解,该批货物为此型号医疗器械产品在北京口岸的首次进口,之前未在国家食药总局进行注册登记。经国检人员确认,上述情况属实。根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条,进口医疗器械必须取得国家食药总局颁发的医疗器械注册证或备案才可销售、使用。注册证或备案材料代表着我国对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可,保证其安全性和有效性。出入境检验检疫机构将依法对进口的医疗器械实施检验,保证其符合法律法规的强制性要求。鉴于此,海淀局对该批货物进行了退运处理。

  止鼾机属于家用消费类医疗器械,有助于提升睡眠质量,与人民生命健康息息相关。北京国检局在有效提升进口医疗器械产品检验监管工作成效、确保进口产品质量的同时,对此展开了专项行动,打击假冒伪劣产品,取得了明显的效果。北京国检局在此提醒广大消费者,在选购家用医疗器械产品时,要关注产品标签上的医疗器械注册证号。必要时,可在网上实时查询注册证真伪,确保其在有效期内。如发现可疑产品,请及时通报相关监管部门。